シスメックス、新型コロナ抗原検査試薬の承認取得 18日発売・国内2例目

20201111シスメックス抗原検査試薬

 シスメックスは11日、鼻咽頭の粘液から新型コロナウイルスに感染しているかを判定する抗原検査試薬(写真=シスメックス提供)の製造販売承認(薬事承認)を10日付で取得したと発表した。がんの腫ようマーカーや、ウイルスなどの検出に使うシスメックスの全自動免疫測定装置「HISCL(ヒスクル)-5000」「HISCL-800」を使用。すでに大学病院や検査施設などに普及しているシスメックスの免疫測定装置で、新型コロナウイルスも検出できるようになるのが特徴だ。

 新型コロナの抗原検査試薬が承認されるのは、国内ではH.U.グループホールディングス傘下の富士レビオに次いで2例目。薬事承認に合わせて保険適用も10日付で受けたことで、18日から医療機関向けに販売を始める。感染が疑われる人に対して検査を実施した場合の保険点数は600点。感染症の発生状況や、動向などを明らかにするための積極的疫学調査を目的に検査した場合は、保険点数として算定できないという。

 新型コロナウイルス感染症の確定診断に使うPCR検査は1回の検査に数時間が必要だ。抗原検査はPCR検査ほどの感度でウイルスを検知できないが、一定の高い感度が期待できるうえ、ヒスクル-5000の場合は1回の検査に17分、1時間に200検体分の検査が可能と、検査の時間が大幅に短縮できる。

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