シスメックス、新型コロナ抗原検査試薬の承認申請 1時間に最大200検体を検査へ

 シスメックスは29日、鼻咽頭の粘液から新型コロナウイルスに感染しているかを判定する抗原検査試薬の製造販売承認(薬事承認)を同日付で申請したと発表した。がんの腫ようマーカーや、ウイルスなどの検出に使うシスメックスの全自動免疫測定装置「HISCL(ヒスクル)-5000」「HISCL-800」を使用。承認されれば、すでに大学病院や検査施設などに普及している機器で、新型コロナウイルスも検出できるようになる見通しだ。

 新型コロナウイルス感染症の確定診断に使うPCR検査は1回の検査に数時間が必要だ。抗原検査はPCR検査ほどの感度でウイルスを検知できないが、一定の高い感度が期待できるうえ、ヒスクル-5000の場合は1回の検査に17分、1時間に200検体分の検査が可能と、検査の時間が大幅に短縮できる。承認を受けることで、初期症状がインフルエンザと似ていることにから、冬場にかけて増加するとみられる検査の需要に応えることができるようになるとみられる。

 装置を使った抗原検査では、H.U.グループホールディングス傘下の富士レビオが製造した試薬が薬事承認を受けており、同じくHUグループ傘下のSRLが既に検査を手掛けている。シスメックスの試薬が承認されれば、抗原検査の試薬の承認としては国内で2例目になる。

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