シスメックス、マラリア診断に使う検査機器で薬事承認 アフリカなど販売めざす

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 シスメックスは2日、医師がマラリアを診断する際に使う血液検査機器「他項目自動血球分析装置XN-31」(写真=シスメックス提供)が医療機器製造販売承認(薬事承認)を取得したと発表した。マラリア診断用の血液検査機器が高度管理医療機器として薬事承認を得たのは国内で初めて。検査が自動化できるようになり、従来に比べて診断までの時間を短縮できる。日本での承認を得たのを機に、アフリカや東南アジアでの販売をめざす。

 これまでマラリアを診断するには赤血球を顕微鏡で観察するか、遺伝子を増幅するPCR検査を使うのが一般的で、医師が診断するまでに早くても数時間は必要だった。15〜30分で測定が可能な簡易検査では、重症化のリスクが大きく、発症から24時間以内に治療が必要な「熱帯熱マラリア」かどうかを判断できなかった。だが「XN-31」を使うことで検査を自動化でき、1時間で55検体を検査できるなど大幅に時間を短縮。加えて熱帯熱マラリアを見分けることもできる。

 昨年4月には欧州で医療機器とするための「CEマーク」を取得したと発表していた。加えて今回、日本の薬事承認を得たことで、国内でも医師が診断する際に使えるようになる。日本でも海外からの帰国者が発症するケースが年間で50例程度あるといい、早期診断に活用できる。

 さらにシスメックスは日本での薬事承認取得を機に、東南アジアやアフリカなどでの薬事承認取得などを加速させる考えだ。世界では、マラリアの検査が年間で約3億8000万回(2017年実績)実施されているという。国際基金団体などとも連携し、新興国や途上国など医療資源が限られる地域への導入をめざす。現地の医師らの負担を減らせるとみている。

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