シスメックス、欧州の「薬事承認」相当を宣言 認知症の兆候みる血液検査試薬

【神戸経済ニュース】医療用検査機器のシスメックス(6869)は27日、アルツハイマー型認知症の原因物質とされるタンパク質「アミロイドベータ」が脳内にどれだけ蓄積されたかを微量の血液で調べる検査試薬について、欧州での製造販売(薬事)承認に相当する「IVD指令」に適合していることを示す「自己宣言」の手続きを完了したと発表した。すでに日本では薬事承認を申請中だが、欧州でも発売に向けた準備を進めていることを示した。

 エーザイ(4523)と米バイオジェンが開発し、米食品医薬品局(FDA)が6月に承認した「アデュカヌマブ」など、アミロイドベータを取り除いてアルツハイマー病を治療する動きが広がりつつある。このためアミロイドベータが脳内に蓄積されたか、簡単に把握する新たな方法として開発したのが今回の試薬だ。治療効果の測定にも同試薬を利用できる。

 ただ試薬を使用するにはシスメックスの全自動免疫測定装置「HISCL-5000」「HISCL-800」が必要だ。これらの機器は現時点で欧州での製造販売認証(IVDR)が現時点で得られておらず、試薬の販売にはこれらの認証が前提になる。

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